Abstrait
Objectifs de l'étude: La compréhension du patient est un élément essentiel du respect des normes d'éthique médicale du consentement éclairé dans les plans d'étude. Le but de l'étude était de déterminer s'il existe une littérature suffisante pour obliger les cliniciens à divulguer le risque spécifique que les vaccins COVID-19 puissent aggraver la maladie lors d'une exposition à une provocation ou à un virus en circulation
Méthodes utilisées pour mener l'étude: La littérature publiée a été examinée pour identifier les preuves précliniques et cliniques que les vaccins COVID-19 pourraient aggraver la maladie lors d'une exposition à un virus de provocation ou en circulation.
Les protocoles d'essais cliniques pour les vaccins COVID-19 ont été revus pour déterminer si les risques étaient correctement divulgués.
Résultats de l'étude: Les vaccins COVID-19 conçus pour provoquer des anticorps neutralisants peuvent sensibiliser les receveurs à une maladie plus grave que s'ils n'étaient pas vaccinés.
Les vaccins contre le SRAS, le MERS et le RSV n'ont jamais été approuvés, et les données générées dans le développement et les tests de ces vaccins suggèrent une grave préoccupation mécaniste:
Les vaccins conçus empiriquement en utilisant l'approche traditionnelle (consistant en un pic viral de coronavirus non modifié ou peu susciter des anticorps neutralisants), qu'ils soient composés de protéines, de vecteurs viraux, d'ADN ou d'ARN et quelle que soit la méthode d'administration, peuvent aggraver la maladie COVID-19 via une amélioration dépendante des anticorps (EAD).
Ce risque est suffisamment obscurci dans les protocoles d'essais cliniques et les formulaires de consentement pour les essais de vaccin COVID-19 en cours pour qu'une compréhension adéquate de ce risque par le patient ne se produise probablement pas obviant le consentement véritablement éclairé des sujets de ces essais.
Conclusions tirées de l'étude et implications cliniques: Le risque spécifique et significatif de COVID-19 d'EAD aurait dû et devrait être divulgué de manière proéminente et indépendante aux sujets de recherche actuellement dans les essais de vaccins, ainsi qu'à ceux qui sont recrutés pour les essais et aux futurs patients après l'approbation du vaccin, afin de répondre à la norme d'éthique médicale de la compréhension du patient pour un consentement éclairé.
© 2020 John Wiley & Sons Ltd.
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Source : pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
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