Malgré la décision de justice sanitaire d'interdiction de son essai clinique non autorisé, le Pr Jean-Bernard Fourtillan ne semble pas vouloir reculer. Dans sa lettre ouverte à la presse, il conteste la qualification d'« essai clinique » de son expérimentation sur 402 patients souffrant de diverses maladies neurologiques (Parkinson, Alzheimer, troubles du sommeil…). Ces derniers ont reçu des patchs transdermiques contenant de la valentonine, seule ou en association avec du 6-méthoxy-Harmalan.
« L’essai de ces patchs, soutient le Pr Fourtillan, n’est pas un essai clinique, au sens réglementaire du terme, qui doit être soumis à l’aval de l’ANSM [l'Agence nationale de sécurité du médicament, NDLR], parce qu’il n’est pas effectué avec un médicament. » La preuve ? L'emballage des patchs, fabriqués par la société allemande Gen-Plus comporte la mention « Technical sample. Not for human use », ce qui signifie « qu'il ne s'agit pas d'un « médicament » et que son utilisation est de l’unique responsabilité des 402 personnes. Ainsi les reproches formulés par l’ANSM dans sa décision sus-mentionnée sont sans fondement. Le test en question est effectué en toute légalité ».
Un argument jugé irrecevable par l'ANSM, contactée par « le Quotidien » : « au mème titre que des patchs nicotiniques ou l'implant Mirena, ces patchs sont considérés comme des médicaments et doivent être traités comme tels d'un point de vue réglementaire ». Par ailleurs, les documents transmis aux participants évoquent bien un « essai clinique avec des patchs mixtes ».
L'essai continue
Le Pr Fourtillan paraît donc déterminé à poursuivre son essai, comme semblent le confirmer les témoignages recueillis par le Pr Philippe Damier (CHU de Nantes), neurologue et vice président du comité scientifique de l'association France Parkinson, qui a lancé l'alerte en mai dernier.
« Des patients ont reçu des mails depuis jeudi dernier, conformément à ce qui a été demandé par l'ANSM. Le Pr Fourtillan y explique que l'essai va se poursuivre », alors que l'ANSM a expressément demandé au Fonds Josefa et à la société Sodeval d'arrêter l'administration du médicament expérimental, de stopper les inclusions et le suivi des volontaires ainsi que la collecte de données.
Selon l'ANSM, si le Pr Fourtillan ne se plie pas à la décision de justice sanitaire de jeudi dernier, le pôle santé du parquet de Paris, qui a d’ores et déjà été saisi, prendra le relais. « L'Agence n'a pas de droit de perquisition, en dehors des inspections comme celle réalisée dans le laboratoire impliqué dans l'étude. Il nous est donc impossible d'inspecter l'abbaye de Sainte-Croix dans laquelle les patients ont été accueillis, et de saisir les listes de patients ou les patchs », explique l'ANSM.
Convoqué en juin dernier, le Pr Fourtillan ne s'est pas rendu dans les locaux de l'Agence. Mener un essai clinique sans autorisation constitue une infraction, au titre de l'article L.1121-1 du code de santé publique, et est passible de 15.000 euros d'amende et d'un an de prison.
Article de Damien Coulomb
Source : lequotidiendumedecin.fr
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