Les responsables de la Maison-Blanche saluent le plasma comme une percée majeure, mais les scientifiques disent que les preuves soutenant son efficacité font encore défaut
Donald Trump a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis avait accordé une autorisation d’utilisation d’urgence pour l’utilisation de plasma convalescent pour traiter le COVIDE-19, une maladie qui a jusqu’à présent tué plus de 170.000 personnes aux États-Unis.
« Pour fournir des traitements et des vaccins, nous supprimons les obstacles et les retards inutiles, non pas en coupant les coins ronds, mais en marshaling le plein pouvoir du gouvernement fédéral », a déclaré M. Trump lors d’une conférence de presse annonçant la décision. « sur la base de la science et des données, la FDA a déterminé de façon indépendante que le traitement est sûr et très efficace. »
Bien qu’il ait salué le nouveau traitement comme une « percée majeure », la communauté scientifique a largement réagi avec scepticisme, en partie parce que l’autorisation était basée sur une poignée d’études de la Clinique Mayo qui n’ont pas inclus la randomisation et les contrôles appropriés.
«J'ai regardé cela avec horreur, Eric Topol, un médecin et directeur du Scripps Research Translational Institute, dit le Washington Post. « Il ne s’agit en fait que d’analyses exploratoires qui ne prouvent rien. C’est tout simplement extraordinaire de déclarer cela comme une percée. . . Tout ce que cela fait est de mettre en péril jamais obtenir la vérité.
Harlan Krumholz, le directeur du Center for Outcomes Research and Evaluation à l’hôpital Yale New Haven, dit de même STAT la décision de la FDA « soulève la question de ce que la force des preuves est nécessaire pour traiter au cours d’une pandémie. »
La nouvelle autorisation découle à la fois de l’utilisation historique du plasma comme traitement sûr et d’une série d’études testant l’innocuité du plasma administré aux patients de COVID-19. Le plasma des personnes qui se sont rétablies de COVID-19 contient des anticorps capables de combattre le virus. Lorsqu’il est administré à ceux qui sont aux prises avec la maladie, il pourrait en théorie aider les patients à survivre jusqu’à ce que leur propre système immunitaire peut produire les anticorps nécessaires, comme cela a été démontré avec d’autres maladies.
En juin, la Clinique Mayo a publié des données détaillant l’innocuité du plasma donné à 20.000 patients, dont un pourcentage élevé de femmes et de minorités sous-représentées. Bien que les résultats aient suggéré que le plasma est sûr, les auteurs ont rapporté à l’époque que « ceci seul ne fournit aucune évidence sur l’efficacité du plasma convalescent pour traiter COVIDE-19. »
Plus récemment, la Clinique Mayo a terminé une étude supplémentaire - publiée sur le serveur de préimpression MedRxiv sans examen par les pairs - impliquant plus de 35.000 patients supplémentaires. Les adultes à l’hôpital pour les cas critiques de COVIDE-19 ont reçu des transfusions de plasma. Ceux qui ont reçu le plasma dans les trois jours suivant leur diagnostic ont eu un taux de mortalité de sept jours de 8,7 pour cent, tandis que ceux qui ont reçu la perfusion quatre jours après le diagnostic sont morts à un taux de 11,9 %.
Les deux études n’ont pas inclus un groupe placebo, ce qui rend difficile d’évaluer la façon dont la thérapie a vraiment fonctionné. En outre, aucun n’a été randomisé - les patients dans chaque étude savaient qu’ils allaient recevoir le plasma.
Les études de la Clinique Mayo s’inscrivent dans le cadre d’un programme d'« accès élargi » lancé en avril afin d’accroître la disponibilité du traitement plutôt que d’en évaluer l’efficacité. Le programme, qui a explosé depuis sa création, l’a fait en l’absence de recommandations concrètes de toute agence de santé de premier plan, et il ya des craintes qu’une course sur le plasma pourrait utiliser les approvisionnements. Les hôpitaux américains traitent actuellement environ 1.500 patients de COVID-19 par jour avec des perfusions sanguines de plasma, rapporte Buzzfeed News, qui compte plus de 70.000 personnes.
Le New York Times a rapporté le 19 août, avant l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA), que plusieurs experts, dont le directeur des National Institutes of Health Francis Collins et le directeur du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Anthony Fauci, ont exhorté la FDA à reconsidérer la situation compte tenu de la faiblesse relative des résultats de la Mayo Clinic. « Nous sommes tous les trois assez alignés sur l’importance des données solides par le biais d’essais de contrôle randomisés, et qu’une pandémie ne change rien à cela », explique Clifford Lane, directeur adjoint de la recherche clinique et des projets spéciaux au NIAID, Clifford Lane, au Times.
En réponse à l’annonce de la FDA, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a publié une déclaration appelant à la prudence sur l’efficacité du plasma, rapporte Reuters. « Il y a un certain nombre d’essais cliniques en cours dans le monde entier sur le plasma convalescent par rapport à la norme de soins », a déclaré Soumya Swaminathan, scientifique en chef de l’OMS, lors d’une conférence de presse. " Seuls quelques-uns d’entre eux ont effectivement communiqué des résultats provisoires . . . et pour le moment, c’est encore des preuves de très faible qualité."
La FDA reconnaît les limites de l’intervention dans la documentation à l’appui de l’EUA. Denise Hinton, la scientifique en chef de la FDA, a déclaré: " Covid-19 plasma convalescent ne devrait pas être considéré comme une nouvelle norme de soins pour le traitement des patients atteints de COVID-19. D’autres analyses et essais cliniques bien contrôlés seront disponibles au cours des prochains mois."
Mais certains experts, dont Katharine Bar, professeure adjointe de médecine à l’Université de Pennsylvanie, disent qu’elle craint que l’utilisation généralisée du plasma ne dissuade les patients de s’inscrire volontairement à ces essais cliniques robustes, où ils sont assignés au hasard à des groupes de traitement qui pourraient leur permettre de recevoir un placebo. " je pense juste logistiquement que ça va être très difficile", dit Bar Buzzfeed.
Article d'Amanda Heidt
Source : the-scientist.com
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