Il y a eu une consultation de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en avril 2021 ( Sept, 2022 publication en ligne avant décembre, 2022 print ) par laquelle les responsables du gouvernement américain ont défini des stratégies pour le processus d'approbation future du vaccin contre l'ARNm par la FDA
Un résumé de cette réunion vient d'être publié en ligne, avant impression. Donc, nous n'avons plus à spéculer sur ce que la FDA a décidé de considérer les futurs vaccins à ARNm et d'utiliser le paquet de données cliniques antérieures à - comme fondement de ces vaccins comme étant une "plate-forme" Technologique.
La consultation informelle de l'OMS de 2021 sur les considérations réglementaires a examiné ces questions. Le Dr Keith Peden (Centre d'évaluation et de recherche en produits biologiques ( CBER ), Food and Drug Administration, a présenté l'expérience et la position de la FDA sur le permis de nouveau vaccin contre l'ARNm.
Consultation informelle de l'OMS sur les considérations réglementaires pour l'évaluation de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité des vaccins prophylactiques à base d'ARN contre les maladies infectieuses, 20 - 22 avril 2021
Emerg Microbes Infect 2022 Dec; 11 ( 1 ): 384 - 391. doi: 10.1080 / 22221751.2022.2026742.
Extrait de l'article de l'Organisation mondiale de la santé :
Mes commentaires sont entre parenthèses ( ) dans le texte ci - dessous .
Perspectives réglementaires
Le Dr Keith Peden ( Centre d'évaluation et de recherche en produits biologiques ( CBER ), Food and Drug Administration ( FDA ), États - Unis ) a présenté l' expérience de la FDA avec les vaccins à ARNm, y compris les problèmes de produit et de chimie, de fabrication et de contrôle ( CMC ), la détermination de la puissance, la pré - étude clinique, évaluation de l'efficacité ( ce qu'il faut surveiller et quels tests utiliser ), évaluation d'une aventure malade assistée par le vaccin et la question de savoir si l'ARNm peut ou non être considéré comme une plate - forme technologique .
Il a fait remarquer que la question de savoir si le composant individuel de la LNP doit être évalué séparément ou en tant que vaccin est une décision individuelle de l'ANR . Le CBER a décidé que seul le produit devait être testé ( cela signifie que seule la formulation finale - par exemple, avec le vaccin COVID - 19, seul l'ARNm final de la protéine de pointe formulée tel qu'injecté devrait être évalué. Aucun test séparé des composants individuels, ce qui est incompatible avec la pratique réglementaire standard. Les implications choquantes de cela sont discutées ci - dessous ).
La question de savoir si les vaccins à ARNm sont une technologie de plate - forme et quelles en seraient les implications, le cas échéant, a été discutée à la FDA ( cela signifie que les vaccins seraient comme l'ensemble - des études précliniques et cliniques TRÈS limitées devraient être effectuées pour une pleine licence ).
Cela a des implications, par exemple, quels tests seraient nécessaires pour un nouvel ARNm qui exprime un nouvel antigène en utilisant le même LNP et le même processus de fabrication ? Quelles études précliniques seraient nécessaires et queelles pourraient être supprimées sur la base des données de produits similaires ? Le processus de développement des vaccins pourrait - il être rationalisé ?
( Il continue )
Le CBER a déterminé que cela est en évolution et n'a pas exigé que des études de biodistribution soient réalisées sur un nouveau vaccin si des études avec un autre vaccin utilisant le même processus de fabrication et le même LNP ont déjà été réalisées . ( SENSATIONNEL. C'est un parfait exagéré. Avec tous ces nouveaux vaccins à ARNm et les essais cliniques d'ARNm en cours - CBER N'A PAS NÉCESSITÉ DE NOUVELLES ÉTUDES DE BIO DISTRIBUTION !)
On s'attend à ce que des modifications du processus de fabrication, et probablement des lipides d'encapsulation, se produisent à l'avenir. ( Comme les futures entreprises devant faire face à un assaut de nouvelles exigences, telles que la stabilisation de l'ARNm de ces vaccins, il sera désormais presque impossible de s'éloigner de ce processus de fabrication et de la LNP. Cela a été fonctionnellement un monopole pour les sociétés actuelles, et une vide à lait associée à perpétuité ).
Points forts:
Le CBER a décidé qu'à l'avenir, avec de nouveaux essais de vaccins à ARNm, SEUL le produit ( la formulation finale ) devrait être testé tant que le même processus de fabrication et le même LNP sont utilisés. Ceci en dépit du fait que le CBER n'a pas effectué d'études complètes sur la bio distribution ou la toxicité de ces produits, comme découvert dans le dossier préclinique japonais FOIA et le tribunal américain a ordonné la publication de documents.
Essentiellement, le CBER a complètement tourné les problèmes de ces vaccins ne disposant pas d'une évaluation préclinique complète et, en avril 2021, a décidé que les nouveaux vaccins à ARNm en cours de développement n'auront pas à se conformer aux normes de développement des vaccins. C'est - à - dire que tous les vaccins à ARNm à l'avenir, tant qu'ils ne veulent pas de ce qui a déjà été fait, seront comme traités comme le modèle de la poignée, avec seulement la "charge utile" à testeur.
Enfin, le CBER a déterminé que les études de bio distribution sur les nouveaux vaccins à ARNm utilisant cette «technologie de plateforme» n'ont pas à être refaites, même si elles n'ont pas été correctement évaluées en premier lieu. C'est au - dessous de l'idiotie. Les nouveaux produits seront autorisés à procéder à des tests sur l'homme sans disposer d'un ensemble complet de données pré cliniques - car ce qui a été soumis à la FDA a été bricolé à partir d'études précédentes incomplètes.
Par exemple, un gène rapporteur ( luciférase ) au lieu de la protéine de pointe a été utilisé pour les études de toxicité et de biodistribution, et le test le moins sensible pour détecter l'expression des protéines a été utilisé dans les études. En conséquence, les données de bio distribution sur celles de la FDA s'appuie sont une sous - estimation grossière de la véritable bio distribution de l'expression des protéines transgéniques.
Les études de bio distribution ont été réalisées à l'aide de techniques qui n'étaient pas en mesure de diffuser la bio distribution dans les tisus. Au lieu de cela, l'image animale entière a été utilisée, ce qui est essentiellement une astuce de salon et n'est absolument pas quantitatif. Bon pour les photos sur la couverture de Rolling Stone, mais pas pour une véritable analyse de la bio distribution. C'était le problème spécifique que j'ai appelé le Dr Peter Marks à proposer de l'automne dernier, et dont il m'a assuré qu'il avait été abandonné dans le dossier complet de données soumises par Pfizer. Juste pour info, il m'a menti.
Tout cela signifie que l'utilisation de ces essais précisées pour soutenir une plate - forme technologique était prévue dès le départ. En ne se concentrant pas sur la charge utile des vaccins, mais en s'appuyant plutôt sur les formulations génériques avant de lancer les essais cliniques, cela a permis au CBER ( aiinsi que Moderna et Pfizer / BioNTech ) de transférer ces paquets de données pré cliniques très défectueux à tous les ARNm à venir. essais de vaccins pour de nouveaux produits vaccinaux !.
Les implications de cela sont énormes. Premièrement, il s'agit d'un échec réglementaire complet ainsi que d'une preuve supplémentaire de capture réglementaire.
Deuxièmement, que cette "pandémie" a été exploitée pour conduire à l'approbation d'une technologie de plate - forme d'ARNm - par laquelle seules DEUX entreprises seront autorisées à concourir ( celles qui ont terminé les deux rapports pré cliniques approuvés ).
Nous savons maintenant que l'ARNm contient de la pseudouridine et qu'elle ne se décompose pas avant des mois. Mais reste dans le corps en produisant des protéines. Ce n'est pas de l'ARNm naturel, loin de là, et il ne se comporte pas comme de l'ARNm naturel. Cette technologie, telle qu'elle est actuellement pratiquée par Moderna et Pfizer / BioNTech, utilise une nouvelle biomolécule polymère dont les propriétés n'ont pas été bien caractérisées.
Les niveaux de protéines produits par ces vaccins ne sont pas connus, la durée de la production de protéines n'est pas connue et la bio distribution de la production de protéines n'est pas connue. Et la FDA et les autres autorités régionales sont toutes à l'aise avec cela ??
À titre d'exemple de l'un des dangers de ne pas connaître les niveaux de protéines, la distribution et la durée de l'expression du transgène, nous savons, grâce à de nombreuses études antérieures sur la tolérance immunitaire, qu'une trop grande quantité d'antigène ( protéine dans ce cas ) peut entraîner une «tolérance». C'est essentiellement là que le système immunitaire cesse de voir la menace.
Ces vaccins pourraient facilement augmenter la tolérance contre un virus. Nous savons, grâce à de nombreux articles évalués par des pairs de laboratoires mondiaux de premier plan, qu'ils sont à l'origine de problèmes d'empreinte immunitaire ou de "péché antigénique original" - chez les êtres humains ( pas seulement les souris ). Ce n'est pas théorique. Elle est réelle, et exacerbée par les «vaccins de rappel» ( terminologie de la FDA ) ou les «nouveaux vaccins» ( terminologie de la Maison Blanche ).
À l'avenir, alors que les entreprises devraient faire face à un assaut de nouvelles exigences, telles que la stabilité de l'ARNm de ces vaccins, il sera presque impossible de s'éloigner désormais de ce processus de fabrication et de la LNP. Cela deviendra la plate - forme technologique en raison de la position à courte vue adoptée par la FDA / CBER.
Un autre problème est que cet ARNm synthétique ( la pseudo - uridine a été substituée à l'uridine ) est qu'il est immunosuppresseur.
Avoir cet ARNm dans le corps soutient non seulement la capacité de combattre les virus à ADN latents tels que le zona, l'EBV et le CMV, mais il est également susceptible de supprimer la capacité du système immunitaire à détecter le cancer.
À l'avenir, le CBER de la FDA devra accepter le fait que les essais pré cliniques étaient complètement par inadvertance, et pourtant ils ont maintenant plus de 50 essais de vaccins à ARNm en cours d'inscription et plus de 150 autres en cours sur la base de ce très imparfait. ensemble de données pré cliniques. Une recherche rapide sur clinictrials.gov donne des documents sur le problème qu'ils ont créé.
Actuellement, une recherche sur le vaccin à ARNm donne de très nombreux résultats d'essais cliniques qui ont évidemment utilisé l'ensemble incomplet de données des vaccins COVID - 19 comme «technologie de plate - forme». Au moins 50 de ces essais cliniques de vaccins à ARNm sont actuellement en cours de recrutement.
Par Robert Malone
Robert Malone
Robert W. Malone est médecin et biochimiste. Son travail se concentre sur la technologie de l'ARNm, les produits pharmaceutiques et la recherche sur la réutilisation des médicaments. Vous pouvez le trouver à Sous-pile et Gettr
Source : brownstone.org
Note de "La Vie Hospitalière"
La traduction de cet article a été difficile et nous avons du y revenir plusieurs fois. Nous verrons ce que nous pourrons faire, de nouveau, afin qu'il soit, si possible, plus explicite
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