Le plus haut responsable des vaccins de la Food and Drug Administration des États-Unis a déclaré vendredi à un comité du Congrès que les vaccins COVID-19 pour les enfants de moins de 6 ans n'auront pas à atteindre le seuil d'efficacité de 50% de l'agence requis pour obtenir une autorisation d'utilisation d'urgence
Le haut responsable des vaccins de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déclaré vendredi à un comité du Congrès que les vaccins COVID-19 pour les enfants de moins de 6 ans n'auront pas à atteindre le seuil d'efficacité de 50% de l'agence requis pour obtenir une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA).
La FDA examine les données du vaccin à deux injections de Moderna pour les nourrissons et les tout-petits de 6 mois à 2 ans et pour les enfants de 2 à 6 ans.
L'agence attend des données sur le schéma thérapeutique à trois doses de Pfizer et BioNTech pour les enfants de moins de 5 ans après que deux doses de son vaccin pédiatrique n'aient pas réussi à déclencher une réponse immunitaire chez les enfants de 2, 3 et 4 ans comparable à la réponse générée chez les adolescents. et adultes.
Selon Endpoints News , le Dr Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, a déclaré au House Select Subcommittee on the Coronavirus Crisis que l'agence ne refuserait pas l'autorisation d'un vaccin pédiatrique s'il ne respecte pas les 50 % seuil d'efficacité pour bloquer les infections symptomatiques.
Les vaccins COVID-19 pour les adolescents, les adolescents et les adultes devaient répondre à l'exigence.
"Si ces vaccins semblent refléter l'efficacité chez les adultes et semblent juste être moins efficaces contre Omicron comme ils le sont pour les adultes, nous allons probablement encore autoriser", a déclaré Marks.
Le 30 juin 2020, la FDA a publié des directives selon lesquelles pour qu'un vaccin expérimental COVID-19 obtienne l'EUA , il doit «prévenir la maladie ou réduire sa gravité chez au moins 50% des personnes vaccinées».
Les directives ont été publiées lors d'un briefing avec le Comité sénatorial de la santé, de l'éducation, du travail et des pensions, au cours duquel les sénateurs ont demandé l'assurance à l'ancien commissaire de la FDA Stephen Hahn, au Dr Anthony Fauci et à d'autres hauts responsables de la santé que la vitesse accélérée de développement de COVID- 19 vaccins ne compromettraient pas l'intégrité du produit final.
Tous les vaccins et rappels COVID-19 précédemment autorisés pour tous les groupes d'âge devaient respecter l'exigence de 50 % de la FDA avant d'obtenir l'EUA.
Vinay Prasad , hématologue-oncologue et professeur agrégé d'épidémiologie et de biostatistique à l'Université de Californie à San Francisco, a publié une vidéo répondant à la nouvelle selon laquelle la FDA contournerait sa propre norme pour autoriser les vaccins pédiatriques COVID-19 pour les enfants.
Prasad a dit :
"Peter Marks de la FDA - il est le régulateur en chef de facto en matière de vaccins - dit que les vaccins pour enfants n'ont pas besoin d'atteindre la cible. Ils n'ont pas besoin d'atteindre l'efficacité du vaccin de 50 % contre la cible symptomatique du SRAS-CoV-2. C'était l'objectif que la FDA elle-même avait proposé lors de la pandémie d'origine.
«Ils ont proposé cette estimation ponctuelle cible de 50% au-dessus, et la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95% doit être supérieure à 30%. C'était leur norme minimale d'efficacité pour la vaccination. C'était la norme qu'ils avaient eux-mêmes établie et c'était la norme initiale des essais de vaccins qui était claire pour les adultes.
"Mais les essais de vaccins pédiatriques - à la fois Pfizer et Moderna - ne semblent pas avoir franchi cette barre, et Peter Marks parle aux responsables du Congrès et il dit que ça va, nous l'autoriserons probablement de toute façon."
Prasad a déclaré qu'il était "incroyable" que Marks approuve un vaccin pédiatrique s'il semble refléter l'efficacité chez les adultes mais qu'il est moins efficace contre Omicron.
"Nous avons des normes pour une raison", a déclaré Prasad. La norme choisie par la FDA était "arbitraire et je dirais que c'était plutôt bas - 50% n'est pas aussi bon que ce que nous voulions", a déclaré Prasad.
"Cinquante pour cent, c'est assez faible, et si vous avez une efficacité vaccinale très faible [...] vous pouvez avoir un comportement compensatoire qui conduit en fait à une propagation virale beaucoup plus importante", a-t-il ajouté.
Prasad a déclaré qu'en ce qui concerne les enfants, c'est "une sorte de point discutable" car les estimations des Centers for Disease Control and Prevention d'il y a quelques mois ont montré que 75% des enfants avaient une séroprévalence - et c'est "probablement plus élevé maintenant".
"Prendre un enfant de moins de 5 ans qui a déjà eu et récupéré du COVID et essayer de l'améliorer avec un vaccin contre la souche ancestrale d'origine de Wuhan - c'est une bataille difficile", a déclaré Prasad.
«La limite supérieure absolue, la réduction absolue du risque, doit être super super basse parce qu'une fois que les enfants l'ont et s'en remettent, ils s'en sortent généralement assez bien. S'ils l'obtiennent à nouveau, ils font encore mieux que la première fois.
Abaisser les normes réglementaires pour les produits vaccinaux n'est pas la direction que la FDA devrait prendre, a déclaré Prasad. "Ils doivent respecter les normes qu'ils ont établies et relever les normes."
Prasad a fait part de ses inquiétudes quant à l'évolution de la norme si l'agence ne respecte pas ses propres exigences minimales.
"À quel moment l'efficacité du vaccin arrivera-t-elle à quelque chose que l'agence n'accepte pas?" Il a demandé.
Prasad a déclaré qu'une fois que la FDA aura supprimé l'EUA, de nombreuses écoles maternelles rendront immédiatement obligatoires les vaccins COVID-19, et elles ne feront pas d'exceptions pour l'immunité naturelle ni ne fourniront d'exceptions du tout.
"Et donc, ce dont il parle, c'est d'autoriser un vaccin dans un contexte où vous avez une séroprévalence minimale de 75% et l'efficacité du vaccin pourrait être inférieure à 50%", a déclaré Prasad. « Combien de moins ? »
Indiquant un communiqué de presse de Moderna indiquant qu'un volet de son essai montrait que ses vaccins pédiatriques n'étaient efficaces qu'à 37% et 23%, Prasad a demandé: «Jusqu'où peut-il descendre - 10%? À quel point avant que Peter Marks dise que c'est trop bas ? »
Prasad a déclaré que si le vaccin pour adultes devient moins efficace avec le temps, "dites-moi pourquoi cela signifie que vous devriez accepter le vaccin pour enfants moins efficace?"
Prasad a expliqué :
"Si une thérapie perd de son efficacité avec le temps, pourquoi cela signifie-t-il que la barre pour être une thérapie est plus basse ? Cela devrait signifier que nous avons besoin de nouvelles thérapies. Nous avons besoin d'une nouvelle construction d'ARNm.
"Vous devez en quelque sorte viser la chose qui existe actuellement et non la chose originale d'il y a deux ans. Peut-être que vous voulez réorganiser votre processus. Essayez quelque chose de nouveau, mais cela ne signifie pas que nous continuons à baisser la barre. C'est ridicule."
Rapports de Moderna concernant les données d'efficacité des vaccins pédiatriques COVID-19
Comme l'a rapporté The Defender , Moderna a demandé le 28 avril à la FDA d'approuver son vaccin COVID-19 ARNm-1273 pour les enfants de 6 mois à 6 ans, citant des chiffres d'efficacité différents de ceux divulgués en mars.
La société a mené des essais distincts pour deux versions du vaccin, une pour les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 mois à 2 ans, et une pour les enfants de 2 à 6 ans, et a affirmé que les données montraient « une réponse anticorps neutralisante robuste » et « un profil de sécurité favorable ». .”
Pourtant, l' étude KidCOVE de Moderna a montré que le vaccin COVID-19 de la société ne répondait pas aux exigences minimales d'efficacité de la FDA pour l'EUA dans le groupe d'âge de 2 à moins de 6 ans, et dépassait à peine l' exigence d'efficacité de 50 % de l'agence dans les 6 mois à 2- groupe d'âge - même après que le fabricant de vaccins a modifié son analyse de l'étude pour atteindre le seuil.
Moderna n'a pas non plus suivi les participants à l'essai au-delà de 28 jours, de sorte que l'efficacité du vaccin après cette période est inconnue. Les données de l'État de New York montrent que l'efficacité du vaccin pour le groupe d'âge de 5 à 11 ans chute en sept semaines à 12 %.
"Ici, nous ne regardons que les quatre premières semaines", a déclaré le Dr Madhava Setty à The Defender . "Bien que les données de New York concernaient un groupe d'âge différent utilisant un vaccin à ARNm différent, l'efficacité était remarquablement similaire après quatre semaines. Pourquoi ne nous attendrions-nous pas à ce que la même chose se produise ? »
Le 26 avril, le House Select Subcommittee on Coronavirus Crisis a demandé à la FDA une mise à jour de l'état des vaccins COVID-19 pour les enfants de moins de 5 ans.
L'agence a déclaré qu'elle envisageait de suspendre l'examen de la demande de Moderna d'autoriser son vaccin COVID-19 pour les enfants de moins de 5 ans jusqu'à ce qu'elle dispose de données de Pfizer et BioNTech sur leur vaccin pour enfants, repoussant l'autorisation la plus précoce possible d'un vaccin de mai à juin.
Lorsqu'on lui a demandé vendredi si les conseillers en vaccins de la FDA ralentiraient les demandes de Moderna et attendraient d'examiner ensemble les demandes de Pfizer et de Moderna, Marks a déclaré que les réunions prévues pour le mois prochain pourraient augmenter si nécessaire.
"De toute évidence, si nous passons plus rapidement aux examens, nous les enverrons plus tôt aux comités", a déclaré Marks.
Selon le compte rendu de la réunion du représentant Jim Clyburn (DS.C.), Marks a déclaré que le comité consultatif sur les vaccins de la FDA avait réservé des dates plus tôt, permettant à l'agence de potentiellement "avancer les dates même d'une semaine pour l'un de ces examens".
"En fin de compte, nous voulons que les gens aient confiance pour se faire vacciner", a déclaré Marks. "Nous devons faire vacciner plus d'enfants, pas seulement dans la tranche d'âge des moins de 5 ans, mais aussi des plus de 5 ans."
Par Megan Redshaw
Source : childrenshealthdefense.org
Megan Redshaw
Megan Redshaw est avocate pour Children's Health Defence et journaliste pour The Defender.
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