De nouveaux documents obtenus par TrialSite News suggèrent que des problèmes de tests de qualité de routine ont été négligés dans la précipitation à autoriser l'utilisation du vaccin COVID de Pfizer
De nouveaux documents obtenus par TrialSite News suggèrent que des problèmes de tests de qualité de routine ont été négligés dans la précipitation à autoriser l’utilisation du vaccin COVID de Pfizer/BioNTech, et que les gouvernements américains et autres mènent un programme de vaccination massif avec un vaccin expérimental incomplètement caractérisé.
Des documents réglementaires ont révélé que Pfizer n’a pas examiné de manière approfondie les questions de biodistribution et de pharmacocinétique relatives à son vaccin avant de le soumettre à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour examen.
En fait, dans des études clés - appelées des études de biodistribution, qui sont conçues pour vérifier où un composé injecté se déplace dans l’organisme et dans quels tissus ou organes il s’accumule - Pfizer n’a pas utilisé le vaccin commercial (BNT162b2) mais s’est appuyé sur un ARNm “de substitution” qui a produit la protéine luciférase.
Selon TrialSite News, les examinateurs de l’EMA ont partagé cet aveu explicite : “Aucune étude traditionnelle de pharmacocinétique ou de biodistribution n’a été réalisée avec le candidat vaccin BNT162b2.”
La pharmacocinétique est l’étude de ce que l’organisme fait d’un médicament et de son déplacement dans le corps, c’est-à-dire le déroulement dans le temps de son absorption, de sa biodisponibilité, de sa distribution, de son métabolisme et de son excrétion.
Les documents réglementaires montrent également que Pfizer n’a pas suivi les pratiques de gestion de la qualité standard de l’industrie lors des études toxicologiques précliniques de son vaccin, les principales études n’étant pas conformes aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL/GLP).
Les bonnes pratiques de laboratoire ou BPL/ GLP sont un ensemble de principes destinés à assurer la qualité et l’intégrité des études de laboratoire non cliniques utilisées comme base pour la recherche ou les autorisations de mise sur le marché de produits réglementés par des agences gouvernementales. Le terme BPL/ GLP est le plus souvent associé à l’industrie pharmaceutique et aux essais non cliniques sur les animaux qui doivent être réalisés avant l’approbation de nouveaux médicaments.
“Les implications de ces résultats sont que Pfizer a essayé d’accélérer le calendrier de développement du vaccin en fonction des pressions de la pandémie”, a déclaré le fondateur et PDG de TrialSite, Daniel O’Connor. “Le défi est que les processus, tels que les bonnes pratiques de laboratoire, sont d’une importance capitale pour la qualité et, en fin de compte, pour la sécurité des patients. Si des étapes aussi importantes sont sautées, l’analyse risques-bénéfices devra être convaincante.”
M O’Connor a cité l’exemple des médicaments génériques réaffectés qui, lorsqu’ils sont en cours d’évaluation, même s’ils sont approuvés, doivent passer par “toujours plus d’études pour prouver leur valeur.” Pourtant, dans le cas du vaccin de Pfizer, a déclaré M. O’Connor, “Pfizer a bénéficié d’une plus grande latitude, même avec une technologie radicalement nouvelle basée sur les sciences de la vie.”
Selon TrialSite News, l’EMA a pour habitude de divulguer son évaluation des demandes de nouveaux médicaments expérimentaux. Dans le cas du vaccin de Pfizer, l’évaluation de l’EMA comprenait un résumé de l’évaluation par l’agence des études non cliniques de distribution du vaccin rapportées à l’EMA par Pfizer – mais l’EMA n’a pas divulgué les résultats des études de biodistribution de Pfizer dans son résumé public de l’EMA.
Lesétudes soumises à l’EMA ont été réalisées selon deux méthodes : l’utilisation de l’ARNm qui produit la protéine luciférase et l’utilisation d’un marqueur radioactif pour marquer l’ARNm.
Les études ont révélé que la majorité de la radioactivité restait initialement près du site d’injection. Mais en quelques heures, un sous-ensemble de particules contenant de l’ARNm stabilisé s’est largement répandu dans le corps des animaux de laboratoire.
Rapporteur Filip Josephson, (une personne désignée par une organisation pour faire un rapport sur le déroulement de ses réunions) et le co-rapporteur Jean-Michael Race ont suggéré que Pfizer utilisait “une méthode qualifiée LC-MS/MS pour assurer la quantification des deux nouveaux excipients LNP” [Nano particules lipidiques, NdT] et que “les méthodes de bioanalyse semblent être adéquatement caractérisées et validées pour être utilisées dans les études BPL/GLP”.
Cependant, les études réalisées et soumises par Pfizer étaient non BPL/GLP.
En outre, le document de l’EMA indique : ” Biodistribution : Plusieurs rapports de la littérature indiquent que les ARN formulés avec des LNP peuvent se distribuer de manière plutôt non spécifique dans plusieurs organes tels que la rate, le cœur, les reins, les poumons et le cerveau. En accord avec cela, les résultats de l’étude 185350 nouvellement transmis indiquent un schéma de biodistribution plus large.”
Cette observation de l’EMA correspond à un nombre croissant d’effets indésirables et s’aligne sur les données que TrialSite a obtenues par le biais de la FOIA [loi sur la liberté de l’information, NdT] et qui montrent des concentrations d’ARN formulées avec des LNP dans la rate, les ovaires et d’autres tissus et organes.
TrialSite News a contacté le Dr Robert W. Malone, l’inventeur original de la technologie des vaccins à ARNm et un spécialiste principal de la réglementation, président d’une prestigieuse association européenne qui a souhaité rester anonyme.
Lorsqu’on lui a demandé d’examiner et de commenter l’évaluation de l’EMA, M. Malone a noté que des études normales de pharmacocinétique et de pharmaco-toxicologie n’avaient pas été réalisées avant l’autorisation d’urgence du produit.
“J’ai été particulièrement surpris que le dossier des documents réglementaires indique une autorisation d’utilisation chez l’homme basée sur des études pharmacocinétiques et toxicologiques non BPL/GLP reposant sur des formulations sensiblement différentes du vaccin final”, a déclaré M. Malone.
Après avoir effectué un examen, l’autre source de TrialSite a noté ce qui suit :
“Un examen rapide de la section Toxicologie (2.3.3) du rapport d’évaluation de l’Agence européenne des médicaments (EMA) sur Comirnaty (vaccin à ARNm COVID-19) publié le 19 février 2021, soulève des inquiétudes quant à l’applicabilité des résultats des études précliniques à l’utilisation clinique :
“Pour déterminer la biodistribution du mRNA modifié (modRNA) formulé avec des LNP, le demandeur a étudié la distribution du modRNA dans deux études différentes non BPL/GLP, chez la souris et le rat, et a déterminé la biodistribution d’un modRNA luciférase de substitution.
“Ainsi, on peut s’interroger sur la validité et l’applicabilité des études non BPL/GLP menées en utilisant une variante du vaccin à ARNm en question.
“En outre, aucune donnée sur la génotoxicité n’a été fournie à l’EMA”.
Selon les déclarations officielles du gouvernement, le risque associé aux vaccins COVID est minime par rapport aux risques d’infection par le COVID. Cette conviction est à la base de l’approbation de l’autorisation d’utilisation d’urgence de la Food and Drug Administration américaine, qui repose sur une analyse risques-avantages.
Cependant, une recherche dans le Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) des Centers for Disease Control and Prevention a révélé 294 801 rapports d’événements indésirables suite aux vaccins COVID, dont 5 165 décès et 25 359 blessures graves entre le 14 décembre 2020 et le 28 mai 2021.
Bien que le gouvernement américain affirme qu’aucun des décès n’a été formellement lié aux vaccins COVID et que le risque d’événement indésirable signalé est faible, la découverte de ces documents et des informations associées peut modifier l’évaluation des risques et des avantages qui sous-tend la décision d’autorisation durgence, a rapporté TrialSite News.
Tel que révélé par Le Défenseur et et TrialSite News, des documents obtenus par des scientifiques grâce à la loi sur la liberté de l’information (FOIA) ont révélé des études précliniques montrant que la partie active du vaccin (ARNm-nanoparticules lipidiques) – qui produit la protéine spike – n’est pas restée au site d’injection et dans les tissus lymphoïdes environnants comme lesscientifiques l’avaient théorisé à l’origine, mais il s’est répandu dans tout le corps et s’est accumulé dans divers organes, notamment les ovaires et la rate.
Les recherches suggèrent que cela pourrait conduire à la production de la protéine spike dans des endroits non prévus, notamment le cerveau, les ovaires et la rate, ce qui pourrait amener le système immunitaire à attaquer les organes et les tissus, entraînant des dommages, et soulève de sérieuses questions sur les risques de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction associés au vaccin.
Byram Bridle, immunologiste viral et professeur agrégé à l’Université de Guelph, Ontario, qui a reçu une subvention de 230.000 $ de la part du gouvernement canadien l’année dernière pour la recherche sur le développement du vaccin COVID, a déclaré que lui et un groupe de scientifiques internationaux ont déposée une demande d’information auprès de l’agence de réglementation japonaise afin d’avoir accès à l’étude de biodistribution de Pfizer.
L’étude de biodistribution obtenue par Bridle a montré que la protéine de pointe COVID passe dans le sang où elle circule pendant plusieurs jours après la vaccination, puis s’accumule dans les organes et les tissus, notamment la rate, la moelle osseuse, le foie, les glandes surrénales et en “concentrations assez élevées” dans les ovaires.
“Nous avons fait une grosse erreur. Nous ne l’avons pas réalisé jusqu’à maintenant”, a déclaré Bridle. “Nous pensions que la protéine spike était un excellent antigène cible, nous ne savions pas que la protéine spike elle-même était une toxine et était une protéine pathogène qui pouvait causer des dommages dans notre corps si elle entrait dans la circulation."
Source : childrenshealthdefense.org
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