Des documents "confidentiels" publiés par BioNTech à l'Agence européenne des médicaments révèlent des dizaines de milliers d'événements indésirables graves et des milliers de décès parmi les personnes qui ont reçu le vaccin Pfizer-BioNTech ARNm COVID-19 pendant une période où les fabricants de vaccins ont insisté sur le fait qu'ils n'avaient rien vu " en tant que signaux de sécurité
Les documents, datés du 18 août 2022 et étiquetés "confidentiels", montrent que, cumulativement, un total de 4 964 106 événements indésirables ont été enregistrés au cours des essais cliniques et de la période post-commercialisation jusqu'au 18 juin 2022 . Les documents comprennent une annexe avec plus de détails sur les spécificités des événements indésirables identifiés.
Parmi les enfants de moins de 17 ans, 189 décès et des milliers d'événements indésirables graves ont été signalés.
Les documents présentent des données recueillies entre le 19 décembre 2021 et le 18 juin 2022 (la « période PSUR #3 »), ainsi que des données cumulées sur les événements indésirables et les décès survenus parmi ceux qui ont reçu le vaccin pendant les essais cliniques et pendant la période post -période de commercialisation, à partir de décembre 2020 jusqu'au 18 juin 2022.
Pendant ce temps, Pfizer-BioNTech a déclaré n'avoir identifié presque aucun signal de sécurité et a déclaré que le vaccin avait démontré plus de 91% "d'efficacité".
Commentant les documents, Brian Hooker, Ph.D., PE, directeur principal de la science et de la recherche à Children's Health Defence, a déclaré à The Defender :
Ces rapports d'événements indésirables sont « hors du commun », avec plus de 10.000 rapports de myocardite et plus de 9.000 de péricardite.
« Historiquement, nous savons qu'il s'agit d'une sous-estimation des chiffres réels. C'est criminel pour l'EMA de maintenir ce vaccin sur le marché ».
Selon une analyse du commentateur et auteur Daniel Horowitz , le taux d'événements indésirables classés comme graves était "bien supérieur à la norme des signaux de sécurité habituellement fixée à 15%" , et les femmes rapportaient des événements indésirables à un taux trois fois plus élevé que chez les hommes.
Soixante pour cent des cas ont été signalés comme "résultat inconnu" ou "non récupérés", ce qui suggère que de nombreuses blessures "n'étaient pas transitoires", a déclaré Horowitz.
Le plus grand nombre de cas est survenu dans la tranche d'âge des 31-50 ans, dont 92 % n'avaient aucune comorbidité , ce qui rend très probable que ce soit le vaccin qui ait causé "des dommages aussi étendus et soudains".
Il y a eu 3.280 décès parmi les vaccinés au cours de la période cumulée, y compris les essais cliniques et après la commercialisation, jusqu'au 18 juillet 2022.
Selon Horowitz, les documents "montrent que Pfizer était au courant d'un niveau effrayant de blessures depuis le début" , tout en continuant à distribuer son vaccin COVID-19.
Les documents ne font pas partie de la publication ordonnée par le tribunal des soi-disant «documents Pfizer» aux États-Unis, mais, selon Horowitz, sont des documents de pharmacovigilance requis par l'EMA, l'organisme de réglementation des médicaments de l'UE.
Les documents ont été mis à la disposition d' un blog scientifique et politique autrichien, TKP, suite à "une demande FOIA [Loi sur la liberté d'information] d'un lecteur anonyme". Ils ont ensuite été libérés le 4 mars. Cependant, une fois publiées, aucun média européen anglophone ne semble les avoir couvertes.
En conséquence, ils sont restés secrets jusqu'à récemment, lorsque plusieurs blogueurs indépendants anglophones ont découvert et publié les documents.
Des milliers d'événements indésirables graves et de décès chez les enfants
Le document principal de Pfizer-BioNTech a révélé 9 605 événements indésirables (3.735 graves) au cours du PSUR #3 et 25 cas au cours des essais cliniques chez les enfants de 11 ans et moins. Parmi ceux-ci, 20 cas ont été mortels, chez des enfants aussi jeunes que 5 ans.
Les causes de ces décès comprenaient la dyspnée, l'arrêt cardiaque, l'arrêt cardiorespiratoire, la pyrexie et la myocardite, bien que "tous les événements aient été évalués comme non liés" au vaccin.
Dans un exemple cité dans l'article, un garçon de 11 ans est décédé d'une insuffisance respiratoire aiguë deux jours après sa première dose de vaccin. Dans un autre cas, une fillette de 6 ans est décédée sept jours après la dose initiale en raison de complications telles que l' insuffisance rénale, l'épilepsie, l'apnée, les convulsions et la "mort subite".
Le document énumère un autre cas, celui d'un garçon de 6 ans dont les causes de décès répertoriées sont la myocardite, l'arrêt cardio-respiratoire et le COVID-19. Le bébé est mort sept jours après la première dose. Il est décédé sept jours après la première dose du vaccin, et bien que les résultats de l'autopsie soient "en attente", le journaliste a conclu que le décès "n'avait rien à voir" avec l'administration de BNT162b2 [le Pfizer-BioNTech] et était dû à une maladie naturelle ."
Pour les enfants de 12 à 17 ans, le document répertorie 21 945 événements indésirables (19.558 graves) dans la période post-commercialisation et 15 cas lors des essais cliniques. Au total, 169 décès ont été enregistrés, les causes étant la dyspnée, la pyrexie, l'arrêt cardiaque, la myocardite, l'insuffisance cardiaque, les convulsions et le choc.
Cependant, le document indique : "Aucune nouvelle information significative sur l'innocuité n'a été identifiée sur la base de l'examen des cas signalés dans l'ensemble de la population pédiatrique".
Aucun signal de sécurité » malgré les décès et les blessures de femmes enceintes et de nouveau-nés
Les femmes enceintes et allaitantes ont également été significativement touchées. Il y a eu 3.642 événements indésirables post-autorisation et 697 événements indésirables au cours des essais cliniques dans cette population , y compris les fausses couches, la mort fœtale, l'hémorragie post-partum, la séparation prématurée du placenta, le travail ou l'accouchement prématuré, les naissances vivantes avec des anomalies congénitales et les mortinaissances.
Cependant, la documentation indique à nouveau : "Aucun signal de sécurité concernant l'utilisation chez les femmes enceintes/allaitantes n'a émergé de l'examen de ces cas ou de la littérature médicale", malgré deux admissions clés ailleurs dans la documentation.
Dans un cas, le document indique : "Le profil d'innocuité du vaccin chez les femmes enceintes et/ou allaitantes n'a pas été étudié dans l'essai clinique pivot , et l'essai clinique maternel a été interrompu prématurément en raison de difficultés de recrutement des participants." .
Dans un autre cas, Pfizer-BioNTech a identifié les éléments suivants comme "informations manquantes" :
« Utilisation pendant la grossesse et pendant l'allaitement ; Utilisation chez les patients immunodéprimés ; Utilisation chez les patients fragiles présentant des comorbidités… Utilisation chez les patients atteints de maladies auto-immunes ou inflammatoires ; Interaction avec d'autres vaccins ; Données de sécurité à long terme ».
Pfizer-BioNTech a déclaré un "engagement" à surveiller " les résultats de la grossesse dans les essais cliniques".
Décès par myocardite et péricardite chez les enfants et les jeunes adultes
Un écart notable apparaît en termes de cas de myocardite rapportés dans les études cliniques par rapport à la période post-commercialisation : un cas de myocardite (0,15% de tous les cas) est répertorié pour la période des études cliniques, tandis que 5 422 cas (1,1% des tous les cas) et 5 458 événements graves ont été rapportés dans le PSUR #3.
Parmi ceux-ci, 87 cas ont été mortels et 1 608 ont été signalés comme "non résolus". Chez les enfants et les jeunes adultes, il y a eu 48 cas chez les 5-11 ans (deux décès), 366 chez les 12-15 ans (trois décès), 345 chez les 16-17 ans et 968 chez les 18-24 ans (quatre décès).
Dans un cas, une fillette de 11 ans a développé une myocardite deux jours après la première dose et est décédée par la suite; les causes de décès répertoriées comprennent la myocardite, l'insuffisance respiratoire, l'insuffisance cardiaque aiguë et l'arrêt cardiopulmonaire.
Séparément, un garçon de 13 ans a développé une myocardite cinq jours après la deuxième dose et est décédé par la suite d'une myocardite, d'un arrêt cardiaque, d'un syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples, d' une tachycardie ventriculaire et d'une insuffisance rénale.
Une fille de 13 ans sans antécédents médicaux a développé une myocardite six jours après la première dose et est décédée par la suite.
Dans le cas d'un homme de 19 ans qui a développé une myocardite trois jours après la troisième dose et qui est finalement décédé, une autopsie « a révélé une nécrose étendue du myocarde ventriculaire gauche (nécrose du myocarde) ; myocardite/ myocardite fulminante ».
Un homme de 26 ans qui a également reçu le vaccin contre la grippe a développé une myocardite quatre jours après la troisième dose du vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech et est décédé. Les causes de décès énumérées comprenaient la myocardite, l'arythmie, l'inflammation et la dysfonction ventriculaire gauche. Les résultats de l'autopsie "ont montré une myocardite".
De même, alors qu'aucun cas de péricardite n'a été enregistré lors de l'essai clinique, 4 156 cas ont été enregistrés lors du PSUR #3, dont 4.164 événements indésirables graves et 19 décès. Parmi ceux-ci, 30 cas entre 5-11 ans, 118 cas entre 12-15 ans, 106 cas entre 16-17 ans, 479 cas entre 18-24 ans (et un décès) et 417 cas entre 25-29 ans. ans, toujours avec un décès.
Dans un exemple, un homme de 22 ans a développé une péricardite 31 jours après la deuxième dose et est finalement décédé d'une péricardite et d'autres causes, y compris le syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples , une masse péricardique, un épanchement péricardique, un mésothéliome péricardique malin et un ventricule droit.
De nombreux autres événements indésirables cardiovasculaires ont été enregistrés, pour un total de 32 712 cas au cours du PSUR #3 (496 mortels) et 27 au cours des essais cliniques (deux mortels - aucun des événements n'étant répertorié comme « lié à la vaccination »).
Les causes de décès incluses dans cette catégorie comprennent l'arythmie, l'insuffisance cardiaque et l'insuffisance cardiaque aiguë, le choc cardiogénique, la coronaropathie, le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) et la tachycardie.
Cependant, "aucune nouvelle information importante sur la sécurité n'a été identifiée".
Nombreux événements indésirables « très graves et très rares » identifiés
Le document confidentiel de 393 pages montre que Pfizer a examiné plus de 10.000 catégories de diagnostics, dont beaucoup sont "très graves et très rares", a écrit Horowitz.
Ceux-ci comprennent 73.542 cas de 264 catégories de troubles vasculaires causés par des injections, dont beaucoup "sont des conditions rares", des centaines de catégories de troubles du système nerveux, pour un total de 696.508 cas et 61.518 événements indésirables de plus de 100 catégories de troubles oculaires , "ce qui est inhabituel pour les blessures causées par les vaccins", selon Horowitz.
De plus, "il y avait plus de 47.000 affections de l'oreille, dont près de 16.000 cas d'acouphènes", "environ 225.000 cas de troubles cutanés et tissulaires", "environ 190.000 cas de troubles respiratoires" et "plus de 178.000 cas de troubles de la reproduction ou du sein, y compris des troubles auxquels vous ne vous attendriez pas, comme 506 cas de dysfonction érectile ».
Ils ont nommé "plus de 100.000 troubles sanguins et lymphatiques, qui ont tous deux une littérature abondante les reliant à la protéine de pointe", ainsi que "près de 127.000 troubles cardiaques, englobant environ 270 catégories de lésions cardiaques, y compris de nombreux troubles rares. , en plus à la myocardite ».
Il y avait aussi "3.711 cas de tumeurs - bénignes et malignes" et "plus de 77.000 troubles psychiatriques ont été observés".
"Ce qui est si déroutant, c'est qu'il existe des centaines de troubles neurologiques très rares qui reflètent quelque chose de systémiquement incorrect avec les injections, une réalité qui n'a clairement concerné ni les fabricants ni les régulateurs", a écrit Horowitz, faisant référence aux 68 cas répertoriés d'un diagnostic rare, polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique.
Dans un autre exemple, la sous-pile "Pharma Files" a identifié 3.092 tumeurs malignes, notant que " les néoplasmes malins signifient le cancer".
Pfizer-BioNTech a généralement identifié "aucun signal de sécurité" malgré des milliers de décès
De nombreux décès et événements indésirables graves ont été enregistrés pour un large éventail d'autres affections :
1) AVC : 3 091 cas et 3 532 événements indésirables graves au cours du PSUR #3, dont 314 décès, et 19 cas au cours de l'essai clinique (un décès).
Le document indiquait : « La thrombose des sinus veineux cérébraux … et les accidents vasculaires cérébraux/accidents vasculaires cérébraux ont été évalués comme des signaux au cours de la période de référence et n'ont pas été déterminés comme des risques causalement associés au vaccin… Aucun signal de sécurité supplémentaire n'a émergé… sur la base de l'examen de ces cas. .
2) Respiratoire : 2.199 cas et 1.873 événements indésirables graves au cours du PSUR #3, dont 363 décès, et 33 cas au cours de l'essai clinique (quatre décès). Les événements indésirables graves comprenaient un arrêt cardiorespiratoire, une pneumonite, une insuffisance respiratoire, une insuffisance respiratoire aiguë, une hypoxie et un syndrome de détresse respiratoire aiguë. Cependant, "l'examen de ces cas n'a pas révélé de signes de sécurité".
3) Paralysie de Bell : 733 cas ont été rapportés lors du PSUR #3, ainsi que 1.428 cas de paralysie faciale. Six cas ont été mortels et toutes les victimes avaient plus de 60 ans. Un cas supplémentaire de paralysie de Bell, chez une femme américaine de 75 ans , a été enregistré au cours de l'essai clinique, mais s'est avéré "sans rapport" avec la vaccination. Encore une fois, "aucune nouvelle information importante sur la sécurité n'a été identifiée".
4) Neurologie : 5.111 cas et 4 973 événements indésirables graves au cours du PSUR #3, dont 67 décès, et 15 cas au cours de l'essai clinique. Encore une fois, "il n'y avait aucun signal de sécurité basé sur l'examen de ces cas."
5) Evénements indésirables à médiation immunitaire/auto-immune : 11.726 cas et 8.445 événements indésirables graves au cours du PSUR #3, dont 133 décès et 19 cas au cours de l'essai clinique. Les événements indésirables graves comprenaient la thrombocytopénie , la pneumopathie interstitielle , l'hémorragie cérébrale, l'encéphalite, le syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples, l'insuffisance rénale, la pneumonite et l' embolie pulmonaire. Cependant, "aucun nouveau signal de sécurité n'est apparu".
6) Syndrome Inflammatoire Multisystémique : 207 cas et 210 événements indésirables graves au cours du PSUR #3, dont 56 décès dont 35 chez des personnes âgées. En outre, 38 cas chez des enfants ont été signalés. Cependant, "aucun nouveau signal de sécurité n'a émergé sur la base d'un examen de ces cas [ou] de la littérature".
Pfizer-BioNTech a déclaré son "engagement" à "surveiller de près le syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants et les adultes ... et à signaler les nouveaux cas".
Evénements indésirables thromboemboliques : 6 102 cas et 6 724 événements indésirables graves au cours du PSUR #3, dont 265 décès, et 17 cas au cours de l'essai clinique (un décès). Les événements indésirables graves comprenaient l'embolie pulmonaire, la thrombose et la thrombose veineuse profonde . Là encore, "l'examen de ces dossiers n'a pas révélé de signes de sécurité".
Ailleurs dans l'article, le cas d'un homme de 14 ans décédé d'un gonflement périphérique après avoir reçu le vaccin COVID-19 a été cité , sans plus de détails.
Dans un autre exemple, un homme de 67 ans "ayant des antécédents de diabète et de purpura thrombocytopénique idiopathique" a ressenti une gêne thoracique et gastro-intestinale moins de 30 minutes après avoir reçu sa troisième dose de vaccin. Un diagnostic d'anaphylaxie a été posé , tandis qu'un électrocardiogramme a montré "des signes d'infarctus du myocarde" . Il a ensuite subi un arrêt cardiaque et est décédé 12 jours après la vaccination.
En outre, 204 décès (et 24 077 cas) par échec vaccinal, 81 décès par « stress vaccinal », 24 décès (et 1 402 cas) par échec vaccinal suspecté, deux décès par glomérulonéphrite et syndrome néphrotique, deux décès (1 326 cas) pour « erreur médicamenteuse » et 166 décès pour « autres » événements indésirables, en particulier la pyrexie.
Pfizer-BioNTech et EMA : "Il n'y a rien à voir".
Pfizer et BioNTech ont déclaré que l'efficacité globale de leur vaccin COVID-19 pour le PSUR #3 était de 91,3 % et de 100 % pour certaines populations.
De plus, un seul signal de sécurité a été identifié de manière concluante : la perte auditive, et Pfizer-BioNTech s'est engagé à effectuer une « évaluation de la sécurité des acouphènes et de la perte auditive ».
Deux autres affections, la myocardite et la péricardite, ont été désignées comme un « risque identifié important » et l'irritabilité a été déterminée comme un « risque identifié (non important) ».
"Une déclaration concernant les taux de déclaration de myocardite et de péricardite après la série primaire et les doses de rappel" a été ajoutée à l'étiquetage du produit de l'UE.
L'étiquetage a été modifié pour le syndrome de Guillain-Barré, mais au Japon. Le document indiquait que :
"Bien que par définition, elle ne soit pas considérée comme une mesure réglementaire prise pour des raisons de sécurité, car elle n'a pas d'impact significatif sur le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du produit dans les populations sous licence, en raison de la réception de rapports spontanés de syndrome de Guillain-Bars (GBS) après la vaccination avec Vaccins COVID-19 à base d'ARNm, y compris BNT162b2… Le Japon a demandé des changements de classe pour inclure le GBS dans la section des précautions importantes de la notice japonaise.
Malgré le nombre élevé de décès et d'événements indésirables graves, Pfizer et BioNTech ont écrit que "sur la base des données d'innocuité et d'efficacité/efficience disponibles dans la plage de notification pour le BNT162b2, le profil bénéfice/risque global du BNT162b2 reste favorable" et que "pas d'autre des modifications … ou d'autres activités de minimisation des risques sont justifiées ».
L'EMA semble avoir partagé cette conclusion . Dans son «rapport d'évaluation», le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a écrit que «le rapport bénéfice-risque pour l'utilisation de Comirnaty dans son indication autorisée reste inchangé».
"Le PRAC considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du tozinameran (Comirnaty) reste inchangé et recommande donc que la ou les autorisations de mise sur le marché soient maintenues", a ajouté le PRAC.
Cependant, Horowitz affirme que les documents "montrent que Pfizer était conscient d'un niveau alarmant de préjudice depuis le début" tout en continuant à distribuer le vaccin COVID-19.
Plus tôt ce mois-ci , BioNTech a été poursuivie en Allemagne par une femme qui prétend avoir subi des blessures à cause du vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Le procès demande au moins 150 000 euros (161 500 $) de dommages-intérêts pour préjudice corporel et une indemnisation non précisée pour les dommages matériels.
Par Michel Nevradakis Ph.D.
For The Defender
Source : childrenshealthdefense.org
Michael Nevradakis, Ph.D.
Michael Nevradakis, Ph.D., basé à Athènes, en Grèce, est journaliste principal pour The Defender et fait partie de la rotation des animateurs de "Good Morning CHD" de CHD.TV.
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