Le CHU de Rennes a dans un communiqué annoncé le décès ce jour
en milieu de journée du patient en état de mort cérébrale, suite à sa
participation à un essai clinique de phase I pour un nouveau médicament aux
propriétés potentiellement antalgiques.
L’état de santé des 5 autres patients hospitalisés reste
stable, a indiqué le CHU.
Les équipes du CHU ont contactés les 84 autres volontaires
ayant été exposées au médicament de l’essai . D’ores et déjà, 10 d’entre eux
ont été reçues en consultation et ont bénéficié d’un examen au CHU de Rennes,
le samedi 16 dans l’après-midi. « Les anomalies cliniques et radiologiques
présentes chez les patients hospitalisés n’ont pas été retrouvées chez ces 10
volontaires », a signalé le CHU précisant que parmi les personnes contactées, «
5 d’entre elles ont manifesté le souhait d’une prise en charge à proximité de
leur domicile ».
Un accident d’une « exceptionnelle gravité » selon Marisol
Touraine...
L’essai clinique de phase I conduit à Rennes pour le
laboratoire portugais Bial à l’origine d’évènements indésirables graves ayant
touché six volontaires est d’une « exceptionnelle gravité » et inédit en France,
a souligné Marisol Touraine à Rennes vendredi.
Le ministre a indiqué que le laboratoire Biotrial a déposé
le 30 avril 2015 un dossier d’essai clinique de Phase 1 pour une nouvelle
molécule développée par le laboratoire BIAL qui « vise à traiter les troubles
de l’humeur et de l’anxiété, et les troubles moteurs liés à des maladies
neurodégénératives ».
« Contrairement à ce que j’ai pu lire, ce médicament ne
contient pas de cannabis, n’est pas un dérivé du cannabis. Il agit sur les
systèmes naturels qui permettent de lutter contre la douleur, c’est ce qu’on
appelle le système endocannabinoïde », a précisé la ministre.
Cette dernière a indiqué que « l’Agence nationale de
sécurité du médicament (ANSM) a autorisé l’essai clinique le 26 juin 2015,
conformément à la procédure en vigueur. L’essai a démarré le 9 juillet 2015
dans les locaux de Biotrial, qui est un établissement privé autorisé,
spécialisé dans la réalisation d’essais cliniques ».
« L’essai prévoyait d’inclure 128 volontaires sains, hommes
et femmes, âgés de 18 à 55 ans. A ce jour, 90 personnes se sont vu administrer
cette molécule à des doses variables. D’autres ont reçu un placebo ». Selon les
informations qui ont été transmises à la ministre, ces personnes auraient
commencé à prendre le médicament le jeudi 7 janvier.
Des premiers symptômes
seraient apparus le dimanche 10 janvier sur une première personne. Les 5 autres
ont été hospitalisées progressivement depuis. Le laboratoire a indiqué avoir
interrompu cet essai le lundi 11 janvier.
La ministre a annoncé qu’indépendamment des procédures
judiciaires engagées par le parquet de Rennes et le pôle de Santé publique du
parquet de Paris, l’ANSM a lancé une procédure d’inspection technique sur le
site, visant notamment à vérifier le respect des procédures réglementaires et
des bonnes pratiques cliniques. La ministre a également saisi l’inspection
générale des affaires sociales (IGAS) pour qu’elle diligente une inspection sur
le site.
Marisol Touraine devrait recevoir une première note d’étape
avant la fin du mois et le rapport final avant la fin du mois de mars.
Source AFP-EGORA
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